PUBBLICATO IL NUOVO “REGOLAMENTO MACCHINE” – REGOLAMENTO EUROPEO 1230 DEL 14 GIUGNO 2023

A conclusione di un lungo iter preparatorio, lo scorso 29 giugno è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il Regolamento (UE) 2023/1230 del 14/6/2023, destinato a disciplinare i requisiti di conformità dei macchinari.

Il Regolamento, destinato a prendere il posto della Direttiva Macchine 2006/42/CE, è entrato in vigore nel mese di luglio, ma sarà operativo solo dopo il 20 gennaio 2027. Trattandosi di un Regolamento (e non più di una Direttiva) la conformità dei macchinari non sarà più soggetta ai diversi tempi di recepimento da parte dei singoli Stati membri della UE, ma sarà uniforme sia per contenuto normativo sia per tempistica di applicazione sull’intero territorio dell’Unione.
 Sintetizziamo alcune delle principali novità.

Il concetto di “componente di sicurezza” ora comprende anche: il software destinato a garantire il funzionamento di una funzione di sicurezza e i “componenti di sicurezza dotati di un comportamento integralmente o parzialmente autoevolutivo che utilizzano approcci di apprendimento automatico che garantiscono funzioni di sicurezza”.

Viene introdotta la definizione di “modifica sostanziale”: si tratta della modifica di una macchina o di un prodotto correlato, mediante mezzi fisici o digitali dopo che tale macchina o prodotto correlato è stato immesso sul mercato o messo in servizio, che non è prevista né pianificata dal fabbricante e che incide sulla sicurezza della macchina o del prodotto correlato creando un nuovo pericolo o aumentando un rischio esistente, richiedendo:

Con il Regolamento (UE) 2023/1230 chi apporta una modifica sostanziale ad una macchina o a un prodotto correlato è considerato come un fabbricante.

IMPORTATORE è qualsiasi soggetto stabilito nell’Unione che immette sul mercato UE una macchina o un prodotto correlato originario di un paese terzo e, anche se non risulta essere il fabbricante, è sottoposto agli obblighi elencati all’art. 13 per quanto concerne le macchine e l’art. 14 per le quasi macchine. In particolare:

DISTRIBUTORE è qualsiasi soggetto nella catena di approvvigionamento, diverso dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione un prodotto rientrante nell’ambito di applicazione del Regolamento (UE) 2023/1230 sul mercato UE. Tra gli obblighi, indicati agli artt. 15 e 16 del Regolamento, vi sono:

Le ISTRUZIONI e le avvertenze scritte o verbali devono essere espresse in una lingua stabilita dallo Stato membro interessato, facilmente comprensibile dagli utilizzatori finali. I fabbricanti devono pertanto controllare la lingua stabilita dalla rispettiva normativa dello Stato in cui intendono commercializzare la macchina o il prodotto correlato.

È consentito fornire le istruzioni in formato digitale accessibili online durante il ciclo di vita previsto della macchina o del prodotto correlato e per un periodo di almeno 10 anni dopo l’immissione sul mercato della macchina o del prodotto correlato. Se l’utilizzatore lo richiede al momento dell’acquisto, il fabbricante dovrà fornire gratuitamente le istruzioni in formato cartaceo entro un mese.

Il nuovo Regolamento stabilisce che i fabbricanti devono garantire che la macchina sia accompagnata dalla dichiarazione di conformità UE (e non più una dichiarazione di conformità CE) o, in alternativa, devono fornire l’indirizzo Internet o codici a lettura ottica dove è possibile accedere a tale dichiarazione. La dichiarazione di conformità UE digitale deve essere resa accessibile online per il ciclo di vita previsto della macchina e, in ogni caso, per un periodo di almeno 10 anni dopo l’immissione sul mercato o la messa in servizio.

Con il Regolamento (UE) 2023/1230 non vi sarà più l’elenco di macchine dell’allegato IV della Direttiva 2006/42/CE ed in sostituzione è stato creato l’allegato I diviso in due parti, parte A e parte B.

Il fabbricante delle macchine e dei prodotti correlati che rientrano nelle categorie elencate nell’allegato I, parte A, per la valutazione della conformità deve seguire una delle seguenti procedure specifiche che prevedono sempre l’intervento di un organismo notificato:

1. esame UE del tipo, seguito dalla conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione;
2. conformità basata sulla garanzia qualità totale;
3. conformità basata sulla verifica di un unico prodotto.

Se le categorie di macchine o prodotti correlati si trovano nell’elenco di cui all’allegato I, parte B, il fabbricante applica una delle procedure seguenti:

1. controllo interno della produzione (che non prevede l’intervento di un organismo notificato) – applicabile solo se la macchina o il prodotto correlato è costruito secondo le norme armonizzate o le specifiche comuni proprie a tale categoria;
2. l’esame UE del tipo (che prevede l’intervento di un organismo notificato), seguito dalla conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione;
3. conformità basata sulla garanzia qualità totale (che prevede l’intervento di un organismo notificato);
4. conformità basata sulla verifica di un unico prodotto (che prevede l’intervento di un organismo notificato).

L’introduzione degli aspetti connessi all’intelligenza artificiale ed ai sistemi informatici nelle macchine ha determinato la necessità di adeguare sia il processo di valutazione dei rischi (includendo i pericoli che possono manifestarsi durante il ciclo di vita della macchina o del prodotto correlato non solo quelli prevedibili al momento dell’immissione della macchina sul mercato) che i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute.

Per quanto concerne i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute le modifiche più rilevanti interessano i seguenti aspetti:

Si trasmette QUI il testo del Regolamento.